齐鲁制药自主研发的一种肺癌靶向药,昨天通过国家药品监督管理局上市批准,成为山东今年第一个获批上市的1类新药。山东第一医科大学附属肿瘤医院副院长王哲海说:“ 伊鲁阿克是治疗alk基因突变的这一部分人群,这一部分人群在我们国家每年大概是新发7、8万的病人,以往我们没有很好的办法,那有了这个新药之后,我们对这一部分病人就有非常精准的治疗方式。”
早在10年前,齐鲁制药就组建团队对这种药物展开科技攻关,累计投入经费超过10亿元,市级、省级、国家级新药创制重大专项也给予相应的资金和人才支持。齐鲁制药研发人员从10年前的不到1000人达到目前的3000人,企业还在上海、美国波士顿、旧金山、西雅图等地建设研发实验室。针对这个项目,研发团队先后攻克制剂处方工艺研究、质量精准控制等多项技术难题,获得国内外发明专利16项。齐鲁制药集团副总裁鲍海忠说:“我们今后将进一步做好学术交流、药品流通和服务保障工作,确保这款宝贵的国家1类新药发挥出最大的临床价值。我们也将继续坚定不移地推进创仿并重的研发战略,加快新药上市步伐。”
今年上半年,山东医药产业获批新产品70个,数量位居全国前列,这些创新药也被国际市场看好。今年初,由绿叶制药研发生产的利胚酮缓释微球注射剂,获美国食品药品监督管理局批准上市,这是中国首个在美国获批上市的中枢神经系统领域新药。绿叶制药集团研发中心Rykindo项目经理史亚楠说:“在长效针剂这个领域,全球市场达到71亿美元,而在美国就高达44亿美元,所以说我们这个产品市场是非常大的。”
截至目前,全省规模以上医药工业企业600多家。据济南海关统计,今年前5个月,山东出口医药材及药品79.63亿元。
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